体外诊断试剂注册人员

到岗时间：不限 婚况要求：不限 一、职位描述：
1. 负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等；
2. 完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更报备工作
3. 负责产品注册资料的归档和管理；
4. 及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，反馈申报品种与市场同类品种的比较信息
5. 跟进相关的国家政策及法规的更新；
6. 与相关政府部门保持良好沟通，协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
二、岗位要求：
1. 本科及以上学历；
2. 分子生物学、免疫学、生物学或医学等相关专业；
3. 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先；具有1-3年IVD注册经验者优先；
4. 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制和整理产品申报资料；
5. 工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；
6. 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。