体外诊断试剂生产及质量体系主管

到岗时间：不限 婚况要求：不限 岗位职责：
1、 负责《医疗器械生产质量管理规范》、《体外诊断试剂生产质量管理规范》、ISO13485、CFDA等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；确保生产体系符合药监局产品注册和生产管理要求；
2.负责公司体外诊断试剂体系运行全过程的控制、管理；
3、负责组织制定质量管理文件、并指导、督促文件的执行和管理；
4、熟悉体外诊断试剂生产流程，可独立编制、修订SOP文件
5.负责生产、设备领域内主要目标和计划的制定，包括生产计划制定、生产成本核算与控制、研发完成后生产工艺转化、团队建设以及部门规章制度建设及监督等；参与或协助上层执行相关的政策和制度；
6.控制产品的生产进度、优化生产方法和流程；
7.配合研发部完成新品研发所需的各项生产事务；协助研发部完成产品注册检验和注册申报资料的准备
任职要求：
1、生物、化学、医药等相关专业本科以上学历；
2、有2年以上产品注册及质量体系运行实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、体系考核文件的准备等事务，具有独立跟进体系运行全过程的能力；或2年以上医疗器械或体外诊断试剂生产管理经验优先；
3、熟悉国家GMP相关政策和或医疗器械/体外诊断试剂生产实施细则等相关法律法规、生产标准、技术特点、生产作业流程和工艺规程等；
4、熟悉体外诊断试剂生产质量考核体系，具有质量体系考核经验，使体系考核通过；
5、熟悉体外诊断试剂的生产工艺，拥有丰富的生产管理、成本控制、质量管理方面的经验；
6、具有作业现场人员管理能力和一定的行政管理能力,有较强的团队领导力和带动力，良好的分析问题和解决问题的能力。